1、項目意義
      GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為(wèi)貨物供應規範，在中國稱為(wèi)《藥品經營質量管理(lǐ)規範》。它是指在藥品流通(tōng)過程中，針對計(jì)劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制(zhì)定的保證藥品符合質量标準的一項管理(lǐ)制(zhì)度。其核心是通(tōng)過嚴格的管理(lǐ)制(zhì)度來(lái)約束企業的行(xíng)為(wèi)，對藥品經營全過程進行(xíng)質量控制(zhì)，保證向用戶提供優質的藥品。

      根據最新GSP《藥品經營質量管理(lǐ)規範》（以下簡稱《規範》）的相關規定，要求企業在儲存藥品的倉庫中和(hé)運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和(hé)冷藏及冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行(xíng)實時(shí)自動監測和(hé)記錄，有(yǒu)效防範儲運過程中可(kě)能發生(shēng)的影(yǐng)響藥品質量安全的各類風險，确保儲存和(hé)運輸過程的藥品質量。所以本着藥品經營管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)的基本準則，企業應當在藥品等環節采取有(yǒu)效的質量控制(zhì)措施，确保藥品質量。藥品經營企業應當按照新版藥品經營質量管理(lǐ)規範要求，在儲存藥品的倉庫中和(hé)運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備iEMS-GSP溫濕度監測系統。

2、溫濕度監測系統功能目标
（1）溫濕度監測系統目的
      為(wèi)滿足醫(yī)藥生(shēng)産、經營企業溫濕度監測達到GSP、GMP認證的有(yǒu)關規定，方便其協順利通(tōng)過相關認 證。武漢風河(hé)科技(jì)結合醫(yī)藥行(xíng)GSP、GMP認證的相關規定，針對性推出了醫(yī)藥行(xíng)業iEMS-GSP溫濕度監測系統
      本系統方案采用無線溫濕度監控産品，無線低(dī)功耗設計(jì)，産品使用進口芯片，保證高(gāo)精度。系統後台不僅能将各冷庫、冰箱等采集區(qū)域的現場(chǎng)環境溫濕度、系統狀态等信息實時(shí)顯示出來(lái)，還(hái)能将采集數(shù)據通(tōng)過公司內(nèi)部局域網在後台軟件上(shàng)進行(xíng)彙集統一監測監管，實現實時(shí)數(shù)據查看、數(shù)據存儲、打印、報警（短(duǎn)信和(hé)聲光預警）、地圖編輯、ID修改等相關信息配置功能設置。系統數(shù)據測量準确，誤碼率低(dī)，操作(zuò)簡單，體(tǐ)現了目前物聯網技(jì)術(shù)在溫濕度監控領域智能化、自動化、無線化的應用，為(wèi)醫(yī)藥行(xíng)業溫濕度監測提供全面、實用的系統解決方案。
（2）系統監測目标
     冷庫、冷藏車(chē)、冷藏保溫箱、藥品倉庫溫濕度監測系統中的溫度和(hé)濕度進行(xíng)監測。
     溫度測量範圍：-100℃—+100℃，溫度測量精度：±0.5℃；
     濕度測量範圍：0%—100%，±3%RH （25 ℃，30%～70%）；
（3）系統建設目标
 建設一套實用、穩定、可(kě)靠，具有(yǒu)一定功能性和(hé)拓展性的溫濕度監管系統，滿足醫(yī)藥行(xíng)業日常溫濕度管滿理(lǐ)，滿足企業在一定時(shí)期內(nèi)對醫(yī)藥GSP、GMP認證中的溫濕度監測要求，通(tōng)過全面加強規範醫(yī)藥生(shēng)産、經營中企業在溫濕度監測方面标準，達到智能高(gāo)效、科學規範地監管體(tǐ)系，大(dà)大(dà)降低(dī)監管費用并減少(shǎo)安全事故得(de)發生(shēng)。
（4）系統功能
 1)實現監測點的溫度和(hé)濕度可(kě)24小(xiǎo)時(shí)監控，支持數(shù)據采集、遠程傳輸、動态存儲；
 2)監測點的溫度和(hé)濕度具備實時(shí)數(shù)據查詢、任意時(shí)段曆史數(shù)據查詢功能；
 3)建立數(shù)據庫，實現對監測數(shù)據的存儲功能；
 4)每隔一段時(shí)間(jiān)自動采集各監測點的實時(shí)溫濕度數(shù)據進行(xíng)存儲，時(shí)間(jiān)間(jiān)隔可(kě)設置，間(jiān)隔最小(xiǎo)值可(kě)設置為(wèi)1分鍾；
 5)數(shù)據無線傳輸，實時(shí)記錄及報表、繪圖、統計(jì)功能；
 6)通(tōng)過溫濕度上(shàng)限和(hé)下限報警值的設定，超出限值即能實現報警功能；
 7)無人值守時(shí)出現溫濕度失控，可(kě)短(duǎn)信通(tōng)知相關責任人；
 8)用戶管理(lǐ)功能，可(kě)以對不同的用戶設置不同的功能及權限；
 
3、設計(jì)依據
  《藥品經營質量管理(lǐ)規範現場(chǎng)檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20号                      
  《JB/T5243-91工業控制(zhì)計(jì)算(suàn)機系統驗收大(dà)綱》
  《GBJ93-86自動化儀表選型規定》
  《HG20507-92工業自動化儀表工程施工及驗收規範》
  《GB 50054-95低(dī)壓配電(diàn)設計(jì)規範》
  《GB 50194-93建設工程施工現場(chǎng)供用電(diàn)安全規範》
  《JJG874-2007溫度指示控制(zhì)儀》
  《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理(lǐ)》
  《藥品經營企業計(jì)算(suàn)機系統》
  《溫濕度自動監測》
  《藥品收貨與驗收》
  《驗證管理(lǐ)》